In Breve benefici ed effetti collaterali nel Dettaglio dati che quantificano i benefici, sintomi a cui prestare attenzione per Approfondire la qualità dei dati e degli studi da cui sono presi

Benefici, effetti collaterali e qualità degli studi da cui sono presi

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Da dove sono prese le informazioni sui benefici?
Da una revisione sistematica Cochrane
Rice GPA, Incorvaia B,Munari LM, Ebers G, Polman C,D’Amico R, Parmelli E, Filippini G.
Interferon in relapsing-remitting multiple sclerosis. Cochrane Database of Systematic Reviews 2001, Issue 4. Art. No.: CD002002. DOI: 10.1002/14651858.CD002002

La revisione rispondeva alla domanda “quali sono gli effetti dell’interferone nelle persone con sclerosi multipla recidivante-remittente?” e ha preso in considerazione 3 studi clinici randomizzati controllati – un tipo di studi che segue la metodologia più robusta disponibile. Gli studi riportavano benefici e danni dell’interferone a due anni. Sul lungo termine non sono stati condotti studi di questo tipo.

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di questa revisione clicca qui.
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Da dove sono prese le informazioni
sugli effetti collaterali?

Per gli effetti collaterali a lungo termine non sono disponibili revisioni sistematiche.
Per questo gli effetti collaterali sono elencati a partire dalle schede informative sul farmaco prodotte dall’European Medicines Agency (EMA)- Agenzia europea del farmaco –
e dai dati della banca dati statunitense Micromedex.
I dati EMA sono aggiornati per Avonex ©e Betaferon© al 2011, per Rebif© al 2012. I dati Micromedex sono aggiornati al 2011.
I dati presi da queste due fonti sono stati poi confrontati con quanto riportato negli studi primari, cioè da singoli studi che valutano gli effetti collaterali dell’interferone.

La qualità delle prove

Gli studi valutati nella revisione hanno qualità moderata

In questa revisione sistematica gli autori non hanno condotto una valutazione formale della qualità degli studi considerati. Però, alla luce di alcuni limiti metodologici degli studi, si può dire che la loro qualità è moderata.

Perché?
Gli studi considerati:

  • misurano esiti deboli decisi dal neurologo (per es. ricadute o progressione di disabilità fisica)
  • non sono “in cieco”: durante lo studio molte persone assegnate al gruppo che assumeva l’interferone (assegnate in cieco, cioè senza sapere se erano nel gruppo di intervento con l’interferone o nel gruppo di controllo con il placebo) hanno scoperto di prendere l’interferone, per la comparsa di effetti collaterali. Il “cieco” è quindi venuto meno. E’ possibile che questo abbia influenzato i risultati degli studi
  • hanno un alto numero di persone perse al follow-up, cioè persone che non si sono presentate alle visite di controllo previste e per le quali non è stato più possibile reperire informazioni.

Questioni di metodo

Cosa significa che la qualità degli studi è moderata per quanto riguarda i benefici su ricadute e progressione di disabilità fisica?
Significa che i benefici mostrati hanno un margine di incertezza dovuto a limiti metodologici degli studi. A oggi però sono le migliori informazioni disponibili sui benefici dell’interferone.

Gli studi sugli effetti collaterali a medio-lungo termine sono soprattutto osservazionali

Questo tipo di studi permette di osservare nel tempo gli effetti collaterali del farmaco. Sono studi meno robusti rispetto agli studi clinici controllati randomizzati e alle revisioni sistematiche.     

Questioni di metodo



Cos'è una revisione sistematica? E’ una valutazione di tutti gli studi disponibili su un determinato argomento. Il termine sistematica si riferisce al fatto che la revisione deve essere pianificata come un vero e proprio studio Leggi tutto >>
Le informazioni e le
conoscenze che derivano dagli studi non sono tutte uguali:
alcune sono più fondate, altre sono meno robuste, alcune portano a risultati certi, altre lasciano aperti ambiti di incertezza.
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I risultati degli studi non hanno tutti lo stesso grado di certezza

alcuni sono più certi perché derivano da studi più robusti, altri lo sono meno. A seconda della tipologia di studio, del numero di persone coinvolte, di cosa è stato valutato e come è stato misurato, la qualità di uno studio può variare.
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Come si misura la qualità delle prove

Qualità alta: è molto improbabile che studi futuri possano cambiare la certezza dell’effetto riportato
Moderata: altri studi sono necessari per confermare la certezza dell’effetto
Bassa: è molto probabile che altri studi modifichino la certezza dell’effetto
Molto bassa: siamo molto incerti sull’effetto.
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